BUCCOLAM (midazolam) 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munhålelösning, förfylld engångsspruta för oral användning. Bensodiazepinderivat. ATC-kod N05CD08. Narkotika med medicinsk användning, narkotikaklass IV. Receptbelagt läkemedel (Rx), inom förmånen (F). Indikation: Behandling av långvariga, akuta krampanfall hos spädbarn från 3 månader till vuxna. Får endast användas av vårdare till patient som har fått diagnosen epilepsi. För spädbarn i åldern 3–6 månader ska behandling ske i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig. Vårdaren ska endast administrera en enda dos. Om anfallet inte upphör inom tio minuter efter administrering ska akut medicinsk hjälp sökas. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen, bensodiazepiner eller mot något hjälpämne. Myasthenia gravis, svår andningsinsufficiens, sömnapnésyndrom samt svårt nedsatt leverfunktion. Varningar och försiktighet: Särskild försiktighet ska iakttas hos högriskpatienter: patienter över 60 år, kroniskt sjuka eller försvagade patienter, t.ex. patienter med kronisk andningssvikt, kronisk njursvikt, nedsatt leverfunktion eller nedsatt hjärtfunktion, pediatriska patienter med kardiovaskulär instabilitet. Dessa högriskpatienter kan behöva lägre doser. Midazolam har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Samadministrering med andra sedativa/hypnotiska läkemedel och CNS-depressorsubstanser, inklusive alkohol, leder sannolikt till ökad sedering och andningsdepression. Kan användas under graviditet om kliniskt nödvändigt. Risken för nyfödda barn ska tas med i beräkningen om midazolam administreras under graviditetens tredje trimester. Midazolam utsöndras i låga kvantiteter (0,6 %) i bröstmjölk, eventuellt inte nödvändigt att avbryta amningen efter en enstaka dos. Fullständig information, se fass.se. Datum för översyn av produktresumé 2024-10-21.
a. Produktresumé BUCCOLAM Midazolam munhålelösning 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg. Datum för översyn: 2024-10-21. Fass.se
b. McIntyre J, Robertson S, Norris E, Appleton R, Whitehouse WP, Phillips B, Martland T, Berry K, Collier J, Smith S, Choonara I. Safety and efficacy of buccal midazolam versus rectal diazepam for emergency treatment of seizures in children: a randomised controlled trial. Lancet. 2005 Jul 16-22;366(9481):205-10. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66909-7. PMID: 16023510.
c. Mpimbaza A, Ndeezi G, Staedke S, Rosenthal PJ, Byarugaba J. Comparison of buccal midazolam with rectal diazepam in the treatment of prolonged seizures in Ugandan children: a randomized clinical trial. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):e58-64. doi: 10.1542/peds.2007-0930. PMID: 18166545.